【7月26日】非球形药物片剂DEM建模与包衣过程数值模拟 - 研发埠教育

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01课程背景

在制药工业中，为了改善药物的外观，掩盖药物本身的刺激性或难闻的气味，降低药物对于消化道的不良刺激等原因，在生产过程中往往会在药物片剂的表面包裹上一层适宜材料的薄膜衣层，也就是包衣过程。其基本的工作原理是药片在包衣设备中运行时，将包衣液以及细小的液体喷射到片剂的外表，通过接触、铺展以及液滴的融合，在片剂表面形成一层均匀的衣膜。

目前，研发每种新药物产品的生产过程中只能通过大量的包衣实验来获得第一手数据资料来丰富生产经验，而依靠人工经验来调节各工艺参数，难免会产生不必要的误差，这样既耗费了工作时间又显著增加了研发成本。此外，由于包衣过程中需要调节的工艺参数非常多，而且每个工艺参数都有一定的取值范围，很难确定其最优值，且对于不同固体剂型的片剂来说又有其特定的操作参数要求，这就使得通过实验来获得最优操作参数的过程变得非常困难。此外，不同操作技术人员对每个操作参数的认识不尽相同，这样也会导致所生产的产品质量参差不齐，上述状况对产品生产的标准化操作非常不利。

随着人们对各种产品的质量要求越来越高，特别是与我们人体健康有关的药物产品，各国对其准入制度更是提出了极高的要求。而且目前各国要求制药企业缩短对各类新药物产品的研发周期、并要求不断推出新的产品，因此，提出一种经济而有效的模拟片剂包衣过程的方法日显重要，可增加人们对包衣过程的认识进而对包衣设备与包衣工艺操作参数进行优化，最终提高包衣片剂的产品质量。

目前，研发每种药物的生产过程只能通过大量的实验来获得第一手的数据来丰富生产经验，这样即耗费研究成本，又显著增加了工作时间。同时，对于不同形状的片剂，往往又有各自的操作参数，而且影响包衣质量的因素很多。因此，采用数值仿真的方法研究包衣过程进行优化设计的重要手段。其中离散单元法由于可以获得大量颗粒尺度的信息，目前成为了研究片剂包衣过程的重要手段之一。而离散单元法的仿真过程中，颗粒的形状对于结果有较大的影响。而对于片剂颗粒来说，它的结构多样且较为复杂，那么如何准确的描述片剂成为了解决片剂离散元仿真的重要问题。